岗位名称:QC经理 --- 江苏万全特创医药生物技术有限公司
- 职位类别:生物/制药/医疗器械/化工
- 职位性质:全职
- 更新时间:2022-03-24
- 招聘人数:2
- 工作地点:泰州市
- 截止时间:2028-12-31
- 工作经验:5年
- 学历要求:本科
- 月薪范围:10000-14999
岗位描述
1、负责审核和修订原辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间(体)产品、半成品、成品和新品的质量标准。
2、负责审核原辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间(体)产品、半成品、成品和新品的检验操作规程和记录,检验用设备和仪器的使用操作规程和记录。
3、负责制定和修订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品)、滴定液、培养基、菌种、剧毒品等的管理办法和相应的台账,并负责实施。  
4、负责制定和修订质量控制部的各种管理制度和内部考核制度,并予以实施、监督和考核。
5、负责制定和修订检验结果超标调查的操作规程,并有相应的记录。
6、负责按照公司批准的内控检验操作规程对成品、原辅料、化工原料、包装材料和生产过程的半成品、中间(体)产品进行逐项检验,并有记录、检验报告单。
7、负责审核各种检验原始记录及检验报告书,以及收集批检验记录并送交质量保证部。
8、负责在监督检验过程中及审核记录过程中对有怀疑的分析结果,要安排和督促专业技术人员进行复检;评估偏差对产品质量的潜在影响;采取纠正措施和预防措施。
9、负责发生与产品质量有关的变更时,对所有影响产品质量的变更进行评估、管理和实施。
10、负责对进厂原辅料、成品及新品的留样工作进行管理,监督建立留样台帐,并按规定要求安排相应的检验工作。
11、负责管理留样品种的年度考察计划制定及执行。
12、负责管理稳定性考察的考察方案,并对结果进行统计分析和趋势分析。
13、负责管理对稳定性考察的结果及任何不良趋势做回顾分析,并出具报告。
14、负责参与厂房、设施、生产工艺、检验仪器、检验方法的确认和验证,为确定质量保证体系提供正确的数据。
15、负责退货药品内在质量的复检工作。
16、负责新品报产的复检审查工作。
17、负责新品相关CTD资料的撰写、审核工作。
18、负责报临、报现、GMP及日常监督检查时的配合接待工作。
19、负责根据企业生产、研发情况,统筹安排分析检测中心的整体工作。
20、负责根据接收检品的情况,分类填写检验台帐,同时下达检验任务,监督检查,保证按时完成检验任务。
21、负责部门月度预算及对内、对外业务的联系、接洽工作。
22、负责对分析检测中心员工进行质量管理教育、安全操作教育、岗位培训和技术指导。
23、负责承担由质量检验出现的错检、漏检、误判质量责任,以及检验结果的及时性、真实性、准确性、完整性。
24、负责对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。
25、负责完成上级领导临时交办的任务。
联系方式
- 联 系 人:徐女士
- 电 话:0523-80633072
- 传 真:0523-82210999
- 电子邮件:cmccw4@venturepharm.net
- 联系地址:药城大道1号G05
- 邮政编码:225300