岗位名称:临床监查员 --- 江苏康禾生物制药有限公司
- 职位类别:生物/制药/医疗器械/化工
- 职位性质:全职
- 更新时间:2020-06-01
- 招聘人数:3
- 工作地点:泰州市
- 截止时间:2020-10-26
- 工作经验:
- 学历要求:本科
- 月薪范围:3000-4499
岗位描述
岗位职责:
1、熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和GCP等相关法规。
2、认真履行监查职责,确保临床试验机构能够正确地实施试验方案和记录试验数据。
3、在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件。
4、对临床试验用药品进行管控,包括但不限于保存效期、保存条件、使用记录、未使用的试验用药品的处置。
5、跟踪了解研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况。
6、核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致。
7、确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行报告。
8、对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与研究者沟通,并采取适当措施防止再次发生。
9、每次监查后,应当及时提交书面报告。
任职要求:
1、医学、药学、护理、检测等相关专业,本科及以上学历;
2、具备半年以上药物临床试验监查经验,熟悉药物临床试验监查工作流程(SOP)和运作方式;
3、掌握《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及必要的医学、药学、统计学、英语知识;
4、具有GCP证书。
联系方式
- 联 系 人:李女士
- 电 话:0523-86816617
- 传 真:0523-86816617
- 电子邮件:jskhsw@163.com
- 联系地址:泰州市郁金路10号
- 邮政编码:225300