岗位名称:验证专员 --- 江苏荃信生物医药有限公司
- 职位类别:生物/制药/医疗器械/化工
- 职位性质:全职
- 更新时间:2020-07-28
- 招聘人数:1
- 工作地点:泰州市
- 截止时间:2020-12-31
- 工作经验:2年
- 学历要求:本科
- 月薪范围:
岗位描述
岗位职责:
1. 负责组织相关部门进行工艺设备初步的风险评估和进一步的部件/功能风险评估。
2. 建立并维护工艺设备调试、确认与再确认实施的相关规程。
3. 审核供应商提供的工艺设备的调试、确认方案与报告。
4. 参与并确保工艺设备的DQ、FAT、SAT/调试、IQ、OQ、PQ和RQ是按批准的计划和文件进行的。
5. 组织并参与工艺设备调试、确认与再确认方案和报告的起草,保证各项验证测试的可接受标准符合国家的,行业的,GMP及公司内控标准的要求。
6. 协调验证工作的进行,保证验证工作中的物料、人员、仪器等需求满足方案的要求。
7. 参与并监督整个调试、确认与再确认实施过程,记录并跟踪实施过程中发生的异常情况和变更。
8. 将验证结论通知相关部门,并保证工艺设备在经过验证的范围内运行,同时确保没有经过确认或确认不合格的工艺设备均被拒绝用于生产。
9. 组织并参与培养基灌装试验、工艺验证与再验证、清洁验证方案和报告的起草,保证各项验证测试的可接受标准符合国家的,GMP及公司内控标准的要求。
10. 上级领导安排的其他工作。
任职要求:
1.教育要求:大学本科及以上学历。
2.工作经验要求:2年及以上无菌制剂工艺设备验证或制药企业生产技术员经验,熟悉无菌制剂、生物制品工艺设备的原理及操作,具备FDA或欧盟 认证工厂工作经验更好。
联系方式
- 联 系 人:刘青
- 电 话:82386503
- 传 真:无
- 电子邮件:hr@qyuns.com
- 联系地址:江苏省泰州市海陵区杏林路28号疫苗工程中心B304
- 邮政编码: